マウスピース型矯正歯科装置(インビザライン)の薬事認証について

マウスピース型矯正歯科装置(インビザライン)の薬事認証について

マウスピース型矯正歯科装置(インビザライン)は、アメリカのアラインテクノロジー社より提供されている、カスタムメイドの矯正装置で、これまで世界80か国以上で400万人以上の治療実績があります。(2016年10月現在)

インビザライン・システムは、FDA(アメリカ食品医薬品局)の医療機器として認証を受けているマウスピース装置で、ISOを取得している最新の工場で製造されています。

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日本において、インビザラインを含む国内外のすべてのカスタムメイドのマウスピース型矯正歯科装置は、それぞれの患者様ごとに作成している装置で、市場流通性がないことから、その完成物は医療機器法法の対象外であり、医薬品副作用被害救済制度が適用されない場合があります。

マウスピース型矯正歯科装置(インビザライン)のマウスピース材料自体は日本の薬事認証を得ており、アレルギー等に関する安全性は確保されていますが、何か異常を感じた場合は速やかにご連絡ください。

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